Como conduzir uma investigação de excursão de temperatura baseada em risco?

Uma excursão de temperatura durante o transporte ou armazenamento de medicamentos nem sempre significa que o produto perdeu sua qualidade.

Da mesma forma, também não deve ser tratada como um evento meramente operacional.

Cada ocorrência precisa ser analisada de forma técnica, considerando as características do produto, as condições da excursão e as evidências disponíveis.

É justamente nesse contexto que a abordagem baseada em risco se torna uma ferramenta essencial para a tomada de decisão.

O primeiro passo é entender o que realmente aconteceu

Antes de qualquer conclusão, é importante reunir todas as informações relacionadas ao evento, dentre elas:

• Período em que ocorreu a excursão;
• Temperatura máxima e mínima registradas;
• Duração da exposição;
• Etapa da operação em que o desvio aconteceu;
• Condições ambientais e logísticas envolvidas;
• Histórico de monitoramento da carga.

Essa etapa permite compreender a dimensão do evento antes de avaliar seus possíveis impactos.

Nem toda excursão representa o mesmo nível de risco

Dois desvios podem apresentar temperaturas semelhantes e, ainda assim, gerar riscos completamente diferentes.

Isso porque fatores como tempo de exposição, sensibilidade do produto, tipo de embalagem utilizada e perfil de estabilidade influenciam diretamente a avaliação.

Uma análise baseada em risco considera o contexto completo da ocorrência, evitando decisões baseadas apenas no valor registrado pelo datalogger.

A avaliação deve considerar as características do produto

Cada medicamento possui requisitos específicos de conservação definidos a partir de estudos de estabilidade.

Por isso, a investigação deve levar em conta informações técnicas relacionadas ao produto, incluindo suas condições de armazenamento recomendadas e as evidências disponíveis para suportar a análise do evento.

Quanto maior o conhecimento sobre o comportamento do produto diante de variações de temperatura, mais consistente tende a ser a tomada de decisão.

Investigar também significa buscar a causa do desvio

Além de avaliar os impactos da excursão, uma investigação robusta procura identificar por que o evento ocorreu.

Questões como falhas operacionais, problemas na embalagem térmica, atrasos logísticos, interrupções durante o transporte ou condições ambientais excepcionais podem contribuir para o desvio.

Compreender a causa permite definir ações corretivas e preventivas que reduzam a probabilidade de recorrência.

Documentação fortalece a rastreabilidade

Uma investigação bem conduzida deve registrar de forma clara:

• As informações coletadas;
• Os critérios utilizados na análise;
• As evidências consideradas;
• A conclusão técnica;
• As ações corretivas e preventivas definidas.

Além de apoiar a gestão da qualidade, essa documentação contribui para demonstrar a consistência do processo durante auditorias e inspeções.

O objetivo não é apenas responder ao desvio

Uma investigação baseada em risco vai além da análise de um evento isolado.

Ela busca fortalecer o sistema de qualidade, gerar aprendizado para a operação e reduzir a ocorrência de novos desvios.

Na logística farmacêutica, cada excursão representa uma oportunidade para revisar processos, aperfeiçoar controles e aumentar a confiabilidade da cadeia fria.

Mais do que responder rapidamente a uma ocorrência, o desafio é construir processos capazes de prevenir que ela aconteça novamente.