Excursão de temperatura: o que acontece com a carga depois que o desvio é identificado
Em uma operação com medicamentos termossensíveis, o monitoramento indicou que a temperatura saiu da faixa estabelecida durante determinado período do transporte. A excursão foi identificada, e agora?
Esse momento exige uma resposta muito mais criteriosa do que simplesmente concluir que a carga foi perdida ou considerar que um pequeno desvio não representa problema.
Uma excursão de temperatura precisa ser documentada, investigada e avaliada considerando o produto, as condições às quais ele foi exposto e os dados disponíveis sobre sua estabilidade.
O que é uma excursão de temperatura?
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define excursão de temperatura como um evento em que um produto farmacêutico sensível a tempo e temperatura é exposto a condições fora das faixas prescritas para seu armazenamento ou transporte.
Essas faixas são determinadas pelo fabricante com base em dados de estabilidade do produto.
Isso ajuda a compreender por que dois medicamentos submetidos aparentemente à mesma variação de temperatura podem exigir avaliações diferentes. A informação de que determinada carga permaneceu “fora da faixa” precisa ser complementada pelo contexto daquela exposição.
Quanto a temperatura variou? Por quanto tempo? Em qual etapa da operação isso aconteceu? Quais são as condições estabelecidas para aquele produto? A avaliação depende dessas respostas.
O primeiro passo é preservar as informações sobre o desvio
Quando uma excursão é identificada, os registros da operação ganham importância central.
Os dados coletados pelo sistema de monitoramento ajudam a reconstruir o comportamento térmico da carga e a dimensionar a ocorrência. Em vez de apenas registrar que houve uma temperatura fora da faixa, é necessário compreender a extensão dessa exposição.
Essa rastreabilidade permite que a ocorrência seja analisada com base em evidências e também contribui para a investigação das circunstâncias que levaram ao desvio.
No Brasil, as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos são disciplinadas pela RDC 430/2020 da Anvisa, que estabelece requisitos aplicáveis à manutenção da qualidade dos medicamentos ao longo da cadeia de distribuição.
Excursão não significa automaticamente perda do produto
Este é um ponto importante: a faixa indicada para armazenamento e transporte não deve ser interpretada, isoladamente, como uma fronteira a partir da qual qualquer exposição necessariamente torna o medicamento inutilizável.
A OMS orienta que os dados de estabilidade demonstrem o tempo aceitável de excursão durante o transporte. Por isso, a avaliação de uma ocorrência precisa considerar as informações disponíveis para aquele produto e as condições efetivamente registradas durante o evento.
Uma exposição breve e próxima do limite estabelecido apresenta um cenário diferente de uma exposição prolongada ou a temperaturas muito distantes da faixa prevista.
A decisão sobre a condição do produto exige, portanto, avaliação técnica respaldada pelas informações apropriadas.
A carga precisa permanecer sob controle enquanto a ocorrência é avaliada
Depois da identificação de um desvio, existe um período particularmente sensível: aquele entre descobrir a ocorrência e definir o destino do produto.
A existência de uma excursão não autoriza presumir que a carga está adequada para seguir normalmente, assim como também não permite concluir automaticamente que ela deverá ser descartada.
Nesse intervalo, é fundamental que a carga permaneça devidamente controlada e que seu tratamento siga os procedimentos estabelecidos pela empresa responsável, evitando que uma decisão operacional anteceda a avaliação técnica necessária.
O objetivo é preservar tanto o produto quanto a rastreabilidade da decisão tomada sobre ele.
A investigação também precisa olhar para a operação
Resolver o destino da carga soluciona apenas a uma parte do problema. Depois de compreender a excursão e avaliar suas consequências, é necessário investigar por que ela aconteceu.
Uma variação pode estar associada a diferentes circunstâncias da operação, desde as condições de acondicionamento e transporte até permanências não previstas, falhas de equipamento ou exposição em algum ponto de transferência.
A investigação permite verificar se houve uma ocorrência pontual ou se o episódio revela uma vulnerabilidade que pode voltar a aparecer em operações futuras.
É nesse momento que os registros passam a contribuir para melhorar o desenho das próximas operações.
O melhor gerenciamento de uma excursão começa antes dela acontecer
Quando uma carga termossensível inicia seu percurso, já deveria existir clareza sobre como uma eventual excursão será identificada, comunicada, registrada e encaminhada para avaliação.
Isso exige uma operação desenhada considerando as características do produto e seus requisitos de conservação.
Monitoramento, procedimentos definidos e disponibilidade das informações necessárias reduzem o tempo entre a identificação de um problema e uma resposta tecnicamente fundamentada.
Na logística farmacêutica, controlar a temperatura é fundamental. Saber o que fazer quando ela sai do esperado também faz parte desse controle.
A Cerklog atua com soluções logísticas para o setor farmacêutico, considerando as particularidades e exigências de cada operação. Precisa planejar o transporte de uma carga farmacêutica? Entre em contato com a nossa equipe.