Em uma opera\u00e7\u00e3o com medicamentos termossens\u00edveis, o monitoramento indicou que a temperatura saiu da faixa estabelecida durante determinado per\u00edodo do transporte. A excurs\u00e3o foi identificada, e agora?<\/p>\n\n\n\n
Esse momento exige uma resposta muito mais criteriosa do que simplesmente concluir que a carga foi perdida ou considerar que um pequeno desvio n\u00e3o representa problema.<\/p>\n\n\n\n
Uma excurs\u00e3o de temperatura precisa ser documentada, investigada e avaliada considerando o produto, as condi\u00e7\u00f5es \u00e0s quais ele foi exposto e os dados dispon\u00edveis sobre sua estabilidade.<\/p>\n\n\n\n
O que \u00e9 uma excurs\u00e3o de temperatura?<\/strong><\/p>\n\n\n\n A Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) define excurs\u00e3o de temperatura como um evento em que um produto farmac\u00eautico sens\u00edvel a tempo e temperatura \u00e9 exposto a condi\u00e7\u00f5es fora das faixas prescritas para seu armazenamento ou transporte.<\/p>\n\n\n\n Essas faixas s\u00e3o determinadas pelo fabricante com base em dados de estabilidade do produto.<\/p>\n\n\n\n Isso ajuda a compreender por que dois medicamentos submetidos aparentemente \u00e0 mesma varia\u00e7\u00e3o de temperatura podem exigir avalia\u00e7\u00f5es diferentes. A informa\u00e7\u00e3o de que determinada carga permaneceu \u201cfora da faixa\u201d precisa ser complementada pelo contexto daquela exposi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Quanto a temperatura variou? Por quanto tempo? Em qual etapa da opera\u00e7\u00e3o isso aconteceu? Quais s\u00e3o as condi\u00e7\u00f5es estabelecidas para aquele produto? A avalia\u00e7\u00e3o depende dessas respostas.<\/p>\n\n\n\n O primeiro passo \u00e9 preservar as informa\u00e7\u00f5es sobre o desvio<\/strong><\/p>\n\n\n\n Quando uma excurs\u00e3o \u00e9 identificada, os registros da opera\u00e7\u00e3o ganham import\u00e2ncia central.<\/p>\n\n\n\n Os dados coletados pelo sistema de monitoramento ajudam a reconstruir o comportamento t\u00e9rmico da carga e a dimensionar a ocorr\u00eancia. Em vez de apenas registrar que houve uma temperatura fora da faixa, \u00e9 necess\u00e1rio compreender a extens\u00e3o dessa exposi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Essa rastreabilidade permite que a ocorr\u00eancia seja analisada com base em evid\u00eancias e tamb\u00e9m contribui para a investiga\u00e7\u00e3o das circunst\u00e2ncias que levaram ao desvio.<\/p>\n\n\n\n No Brasil, as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e Transporte de Medicamentos s\u00e3o disciplinadas pela RDC 430\/2020 da Anvisa, que estabelece requisitos aplic\u00e1veis \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o da qualidade dos medicamentos ao longo da cadeia de distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Excurs\u00e3o n\u00e3o significa automaticamente perda do produto<\/strong><\/p>\n\n\n\n Este \u00e9 um ponto importante: a faixa indicada para armazenamento e transporte n\u00e3o deve ser interpretada, isoladamente, como uma fronteira a partir da qual qualquer exposi\u00e7\u00e3o necessariamente torna o medicamento inutiliz\u00e1vel.<\/p>\n\n\n\n A OMS orienta que os dados de estabilidade demonstrem o tempo aceit\u00e1vel de excurs\u00e3o durante o transporte. Por isso, a avalia\u00e7\u00e3o de uma ocorr\u00eancia precisa considerar as informa\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis para aquele produto e as condi\u00e7\u00f5es efetivamente registradas durante o evento.<\/p>\n\n\n\n Uma exposi\u00e7\u00e3o breve e pr\u00f3xima do limite estabelecido apresenta um cen\u00e1rio diferente de uma exposi\u00e7\u00e3o prolongada ou a temperaturas muito distantes da faixa prevista.<\/p>\n\n\n\n A decis\u00e3o sobre a condi\u00e7\u00e3o do produto exige, portanto, avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica respaldada pelas informa\u00e7\u00f5es apropriadas.<\/p>\n\n\n\n A carga precisa permanecer sob controle enquanto a ocorr\u00eancia \u00e9 avaliada<\/strong><\/p>\n\n\n\n Depois da identifica\u00e7\u00e3o de um desvio, existe um per\u00edodo particularmente sens\u00edvel: aquele entre descobrir a ocorr\u00eancia e definir o destino do produto.<\/p>\n\n\n\n A exist\u00eancia de uma excurs\u00e3o n\u00e3o autoriza presumir que a carga est\u00e1 adequada para seguir normalmente, assim como tamb\u00e9m n\u00e3o permite concluir automaticamente que ela dever\u00e1 ser descartada.<\/p>\n\n\n\n Nesse intervalo, \u00e9 fundamental que a carga permane\u00e7a devidamente controlada e que seu tratamento siga os procedimentos estabelecidos pela empresa respons\u00e1vel, evitando que uma decis\u00e3o operacional anteceda a avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica necess\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n O objetivo \u00e9 preservar tanto o produto quanto a rastreabilidade da decis\u00e3o tomada sobre ele.<\/p>\n\n\n\n A investiga\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m precisa olhar para a opera\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n\n\n Resolver o destino da carga soluciona apenas a uma parte do problema. Depois de compreender a excurs\u00e3o e avaliar suas consequ\u00eancias, \u00e9 necess\u00e1rio investigar por que ela aconteceu.<\/p>\n\n\n\n Uma varia\u00e7\u00e3o pode estar associada a diferentes circunst\u00e2ncias da opera\u00e7\u00e3o, desde as condi\u00e7\u00f5es de acondicionamento e transporte at\u00e9 perman\u00eancias n\u00e3o previstas, falhas de equipamento ou exposi\u00e7\u00e3o em algum ponto de transfer\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n A investiga\u00e7\u00e3o permite verificar se houve uma ocorr\u00eancia pontual ou se o epis\u00f3dio revela uma vulnerabilidade que pode voltar a aparecer em opera\u00e7\u00f5es futuras.<\/p>\n\n\n\n \u00c9 nesse momento que os registros passam a contribuir para melhorar o desenho das pr\u00f3ximas opera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n O melhor gerenciamento de uma excurs\u00e3o come\u00e7a antes dela acontecer<\/strong><\/p>\n\n\n\n Quando uma carga termossens\u00edvel inicia seu percurso, j\u00e1 deveria existir clareza sobre como uma eventual excurs\u00e3o ser\u00e1 identificada, comunicada, registrada e encaminhada para avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Isso exige uma opera\u00e7\u00e3o desenhada considerando as caracter\u00edsticas do produto e seus requisitos de conserva\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Monitoramento, procedimentos definidos e disponibilidade das informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias reduzem o tempo entre a identifica\u00e7\u00e3o de um problema e uma resposta tecnicamente fundamentada.<\/p>\n\n\n\n Na log\u00edstica farmac\u00eautica, controlar a temperatura \u00e9 fundamental. Saber o que fazer quando ela sai do esperado tamb\u00e9m faz parte desse controle.<\/p>\n\n\n\n A Cerklog atua com solu\u00e7\u00f5es log\u00edsticas para o setor farmac\u00eautico, considerando as particularidades e exig\u00eancias de cada opera\u00e7\u00e3o. Precisa planejar o transporte de uma carga farmac\u00eautica? Entre em contato com a nossa equipe.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Em uma opera\u00e7\u00e3o com medicamentos termossens\u00edveis, o monitoramento indicou que a temperatura saiu da faixa estabelecida durante determinado per\u00edodo do transporte. A excurs\u00e3o foi identificada, e agora? Esse momento exige uma resposta muito mais criteriosa do que simplesmente concluir que a carga foi perdida ou considerar que um pequeno desvio n\u00e3o representa problema. 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